FDA verplicht barcode identificatie van medische hulpmiddelen

De Amerikaanse FDA publiceerde op 10 juli haar langverwachte wetsvoorstel voor het verplicht identificeren van medische hulpmiddelen middels een uniek barcodesysteem (FDA news release). De verwachting is dat Europa niet lang op zich laat wachten.In het wetsvoorstel staat dat medische hulpmiddelen in de nabije toekomst verplicht voorzien moeten worden van een unique device identifier (UDI). Deze UDI moet in 2013 vermeld worden op alle klasse III medische hulpmiddelen, zoals implantaten en pacemakers. De komende vijf jaar volgt een uitrol naar alle andere medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. Het wetsvoorstel werd in 2007 door het Amerikaanse Congres aangenomen maar is nu goedgekeurd. Voor het tot stand komen van de wet heeft de FDA nauw samengewerkt met de medische industrie, ziekenhuizen en belangenbehartigers van patiënten.Het UDI-systeem werkt met barcodes die op labels, verpakkingen en ook direct op medische hulpmiddelen worden vermeld. Dit maakt het mogelijk specifieke informatie zoals artikelnummer, serienummer, badgenummer en vervaldatum snel en accuraat te achterhalen (Persbericht GS1, 4 juli 2012)