Wetgeving non-food – november 2024

Schadelijke stoffen – Wet- en regelgeving
EU: ECHA heeft een stof toegevoegd aan de Kandidaatslijst van zeer zorgwekkende stoffen (SVHCs). De lijst bevat nu 242 vermeldingen van chemische stoffen die schadelijk kunnen zijn voor de mens of het milieu. ECHA heeft ook de richtlijnen voor de toepassing van de CLP-verordening bijgewerkt. Zo is bijvoorbeeld advies opgenomen over de nieuwe gevaarscriteria voor hormoonontregelaars. Tijdens de vergadering van de Milieuraad op 14 oktober 2024 hebben de EU-ministers de uitvoering van de strategie voor duurzaamheid voor chemische stoffen besproken, met een focus op acties die tot nu toe niet zijn uitgevoerd, zoals de herziening van REACH en de aanpak van PFAS. ECHA en autoriteiten van Denemarken, Duitsland, Nederland, Noorwegen en Zweden hebben een voortgangsrapport (256 kB) uitgebracht over het voorstel om PFAS onder REACH te beperken. De meer dan 5.600 reacties die tijdens de raadpleging in 2023 zijn ontvangen, hebben geholpen bij het identificeren van toepassingen die in het oorspronkelijke voorstel niet specifiek werden genoemd, zoals verpakkingen voor farmaceutische producten. ECHA heeft het zesde en laatste rapport (780 kB) van zijn Integrated Regulatory Strategy 2019-2023 gepubliceerd. Het rapport toont dat dat ECHA sinds 2019 6.000 stoffen heeft gegroepeerd en gescreend, en bijna alle van de 4.100 chemische stoffen met een hoog productievolume heeft doorgelicht. Voor ongeveer 1.900 van de gescreende stoffen is verder risicobeheer mogelijk noodzakelijk. In een studie (807 kB), gepubliceerd in Frontiers in Toxicology, analyseren Stockholm University-onderzoekers of de informatie in autorisatieaanvragen onder REACH de identificatie van niet-essentiële toepassingen van SVHCs mogelijk maakt. Van de 100 geanalyseerde toepassingen werd 55% gecategoriseerd als essentieel, terwijl 10% werd gecategoriseerd als niet-essentieel. Voor 35% van de toepassingen kon het essentiële karakter niet worden beoordeeld. NL: De regering meldt dat alle PFAS op de lijst met Zeer Zorgwekkende Stoffen (ZZS-lijst) komen te staan. Dat wil zeggen dat voor al deze stoffen per direct een minimalisatieplicht gaat gelden.

Farmaceutische producten
EU: De EC heeft een herziening gepubliceerd van de ‘Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices’.
NL: Het CBG heeft zijn beleid over de bijsluiter (MEB5) en etikettering (MEB6) van farmaceutische producten aangepast. De grootste wijziging is het pictogrammenbeleid: in MEB 6 is de lay-out van de gestandaardiseerde pictogrammen gewijzigd en de set pictogrammen zoals opgenomen in de 'Positieve lijst met Pictogrammen' is uitgebreid. Ook wordt het toegestaan om dezelfde set pictogrammen te gebruiken in de bijsluiter. Commentaar op de wijzingen kan tot uiterlijk 13 december 2024 worden ingediend.
CBG meldt ook dat de eerste proef van start is gegaan waarbij de papieren bijsluiter plaatsmaakt voor de digitale bijsluiter, de e-PIL (electronic Patient Information Leaflet). De proef richt zich op medicijnen die in het ziekenhuis worden gegeven. Patiënten krijgen hier hun medicijnen onder begeleiding van de zorgverlener.

Onderzoek
Op 28 oktober 2024 organiseerden FPF en ETH het ‘Swiss Symposium on Endocrine Disrupting Chemicals’. Opnames van alle lezingen vindt u hier.
Een studie (1,63 MB) gepubliceerd door EUON analyseert het vrijkomen van nanodeeltjes uit consumentenproducten en benadrukt de mogelijke blootstelling hieraan van consumenten en het milieu. Een FPF-artikel doet verslag van vijf recente studies waarin monsters van mensen worden onderzocht op de aanwezigheid van microplastics en het verband met negatieve effecten op de gezondheid. Een UC Riverside-studie toont dat Zuid-Californiërs chronisch worden blootgesteld aan giftige weekmakers in de lucht.
 

NVC-leden ontvangen deze informatie met alle bijbehorende links in de maandelijkse NVC Members-only Update. Heeft u vragen, neem dan contact met ons op via e-mail of bel: +31-(0)182-512411.