US FDA wil betere informatie op etiket bepaalde medicijnen

The U.S. Food and Drug Administration has issued a draft guidance to provide recommendations for consideration when drafting the Indications and Usage section of human drug and biological product labeling. The FDA regulations require the Indications and Usage section of drug labeling to state that the drug is indicated for the treatment, prevention, mitigation, cure or diagnosis of a disease or condition, or for the relief of the disease or condition’s symptoms. This guidance provides recommendations for drafting the Indications and Usage section of the labeling, including a discussion of the scope of an indication and the inclusion of age groups in indications (US FDA, 6 juli 2018).
Klik hier om het volledige nieuwsbericht te lezen.
Klik hier om het concept richtsnoer te downloaden (481 kB).
Klik hier voor meer informatie over het NVC-project Pharmaceutical Packaging Innovation.
Klik hier voor meer informatie over de Live Online NVC E-Course Pharmaceutical Packaging.

Dit bericht is ook opgenomen in ons maandelijkse nieuwsoverzicht, de NVC Members-only Update. Heeft u vragen, neem dan contact met ons op via e-mail of bel: +31-(0)182-512411.