Wetgeving non-food - mei 2019

Medicijnen en medische hulpmiddelen
De richtlijn vervalste geneesmiddelen 2011/62/EU introduceert geharmoniseerde Europese maatregelen om vervalsingen van geneesmiddelen tegen te gaan en ervoor te zorgen dat geneesmiddelen veilig zijn en dat de handel in geneesmiddelen streng wordt gecontroleerd. De maatregelen omvatten verplichte veiligheidskenmerken - een uniek identificatiesymbool en een antimanipulatiehulpmiddel - op de buitenverpakking van geneesmiddelen. Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 2016/161 van de Commissie beschrijft de kenmerken van de veiligheidskenmerken, de wijze waarop de authenticiteit van geneesmiddelen moet worden geverifieerd en door wie. Het nieuwe controlesysteem voor geneesmiddelen is van toepassing met ingang van 9 februari 2019. Onlangs heeft de EC een document met vragen en antwoorden (698 kB) over dit onderwerp gepubliceerd.
Beide normen in de ISO 11607-serie voor verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking zijn herzien. ANSI heeft een artikel gepubliceerd over de aangebrachte wijzigingen. ISO 11607-1:2019 heeft betrekking op materiaaleisen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen. ISO 11607-2:2019 heeft betrekking op de validatie voor vorming, afdichting en assemblageprocessen.

EU: Woordenlijst voor etikettering ingrediënten in cosmetische producten
WAAR&WET meldt dat de voorschriften voor cosmetische producten, waaronder ook de etikettering van ingrediënten, vast liggen in Verordening (EG) 1223/2009 (geconsolideerde versie van 1 augustus 2018). Op grond van artikel 33 van de verordening heeft de Europese Commissie via Besluit (EU) 2019/701 de woordenlijst van gemeenschappelijke benamingen van ingrediënten gepubliceerd. Met ingang van 8 mei 2020 moeten de gemeenschappelijke benamingen worden toegepast op de in de handel gebrachte cosmetische producten.

Gevaarlijke stoffen
ECHA heeft het eerste rapport (4,67 MB) van zijn geïntegreerde regelgevingsstrategie gepubliceerd. Het rapport geeft een overzicht van de geregistreerde stoffen die in de EU in de handel zijn. Deze informatie helpt de autoriteiten bij het identificeren, plannen en monitoren van de vooruitgang bij het identificeren en reguleren van zorgwekkende stoffen.
Regelmatig verschijnen er in het nieuws berichten over gedumpt drugsafval. Omdat het drugsafval vaak uit gevaarlijke stoffen bestaat, moet het vervoer ervan op een veilige manier gebeuren. Aangezien het niet bekend is welke gevaarlijke stoffen het zijn en wettelijk correct vervoer daardoor vrijwel onmogelijk is, heeft de Inspectie Leefomgeving en Transport (ILT) een werkinstructie voor bedrijven geschreven die met het transport te maken krijgen. De officiële versie met begeleidende brief kunt u hier downloaden.

Rookwaren
Artikelen 15 en 16 van Tabaksproductenrichtlijn 2014/40/EU (TPD) voorzien in EU-wijde systemen voor traceerbaarheids- en veiligheidskenmerken voor tabaksproducten om het probleem van de illegale handel aan te pakken. De systemen moeten uiterlijk 20 mei 2019 voor sigaretten en shag en 20 mei 2024 voor alle andere tabaksproducten operationeel zijn. Op 24 april 2019 heeft de EC vragen en antwoorden (127 kB) over dit onderwerp gepubliceerd.
Sigaretten en shag zouden vanaf 2020 moeten worden verpakt in neutrale verpakkingen in Nederland. Voor sigaren en e-sigaretten wordt overwogen dit in 2022 in te laten gaan. Deze maatregelen maken onderdeel uit van het Nationaal Preventieakkoord. Van 25 april tot en met 26 mei was een internetconsultatie geopend voor het conceptbesluit over de standaardverpakkingen.

NVC-leden ontvangen deze informatie met alle bijbehorende links in de maandelijkse NVC Members-only Update. Heeft u vragen, neem dan contact met ons op via e-mail of bel: +31-(0)182-512411.