Wetgeving non-food - november 2018

De industrie vindt problemen met Britse visie voor medicijnwetgeving na Brexit
Volgens een artikel van de Regulatory Affairs Professionals Society hebben Britse biofarmaceutische handelsgroepen zich uitgesproken tegen veranderingen in de geneesmiddelenwetgeving die zouden kunnen worden doorgevoerd in het geval van een no-deal Brexit. De handelsgroepen vonden problemen met voorstellen voor hoe de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) weesgeneesmiddelen, regelgevende vergoedingen, de Falsified Medicines Directive en andere kwesties zal behandelen als Groot-Brittannië de Europese Unie verlaat. De basis voor dit artikel is de gezamenlijke inbreng door ABPI en BIA bij het MHRA-overleg.

Meer Farma
In PLOS ONE is een artikel gepubliceerd over het verminderen van de mate van besmetting van medische hulpmiddelen door het herontwerpen van verpakkingen. Het doel van dit onderzoek was om te evalueren hoe de materiaalkrul, de structuur van de verpakking en de behandeling van zakken met medische hulpmiddelen de snelheid van contact tussen niet-steriele oppervlakken en steriele hulpmiddelen tijdens aseptische overdracht beïnvloeden.
Vanaf 27 november 2018 zal de Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) actief worden gehandhaafd door regelgevers in de VS. Packaging News heeft een artikel gepubliceerd waarin leiders uit de hele farmaceutische sector de paraatheid van de industrie bespreken en waar bedrijven in de laatste maand voor en na de deadline over moeten nadenken.
Serialization Countdown publiceerde een overzichtsartikel over drie DSCSA-gerelateerde richtlijnen die door de FDA zijn gepubliceerd. Deze ontwerp- en definitieve richtsnoeren werden onlangs gepubliceerd met betrekking tot productidentificaties.

ECHA actualiseert informatie over de terugtrekking van het VK uit de EU
ECHA heeft nieuwe webpagina's gecreëerd om bedrijven voor te bereiden op de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk uit de EU. De terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk uit de EU zal gevolgen hebben voor bedrijven, met inbegrip van bedrijven die chemische stoffen in het Verenigd Koninkrijk en in de EU-27 produceren of gebruiken. De bijgewerkte webpagina van ECHA is bedoeld om getroffen bedrijven te helpen die stoffen hebben geregistreerd of toegelaten chemische stoffen in de toeleveringsketens gebruiken. Zo zal bijvoorbeeld een bedrijf in de EU-27 dat een mengsel van een in het Verenigd Koninkrijk gevestigd bedrijf koopt, in het kader van CLP de importeur worden en dus de verplichting hebben ervoor te zorgen dat het ingevoerde mengsel correct wordt ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt.

Hormoonontregelaars nopen tot aanpassing Cosmeticaverordening
De Nieuwsbrief Waar&Wet meldt dat de voorschriften voor cosmetische producten, die vastliggen in Verordening (EG) 1223/2009 (geconsolideerde versie van 1 augustus 2018), aangepast moeten worden zodra er communautaire of internationaal overeengekomen criteria beschikbaar zijn voor de identificatie van stoffen met hormoonontregelende eigenschappen. Aangezien er criteria zijn bepaald voor biociden en gewasbeschermingsmiddelen, moet hiermee rekening gehouden worden bij de herziening van de Cosmeticaverordening. De Europese Commissie heeft de gevolgen en te nemen vervolgstappen vastgesteld in dit verslag ter voorbereiding op de wijziging van de verordening.

NVC-leden ontvangen deze informatie met alle bijbehorende links in de maandelijkse NVC Members-only Update. Heeft u vragen, neem dan contact met ons op via e-mail of bel: +31-(0)182-512411.