Wetgeving non-food - oktober 2018

Farma EU en NL
De Europese Commissie heeft nieuwe documenten gepubliceerd over de toepassing van veiligheidskenmerken in het kader van Richtlijn 2011/62/EU inzake vervalste geneesmiddelen. Deze omvatten een nieuw document met vragen en antwoorden (667 kB) en een brief aan de belanghebbenden (56 kB). Meer documenten vindt u op de EC-webpagina over vervalste geneesmiddelen.
RIS World heeft een nieuwsbericht gepubliceerd waarin staat dat "de MKZ-regelgeving niet van toepassing is na 'no-deal' Brexit, zegt MHRA". Deze verklaring is gebaseerd op een raadpleging die door de MHRA is gepubliceerd.
In een nieuwsbericht meldt het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) dat fabrikanten van zelfzorgmedicijnen massaal gehoor gegeven hebben aan hun oproep om de houdbaarheid na openen op de verpakking te vermelden. Bijna alle medicijnen zonder recept hebben of krijgen op korte termijn houdbaarheid na openen op verpakking.

Farma USA
De US FDA heeft een nieuw document met richtlijnen (140 kB) gepubliceerd over de selectie van de juiste verpakkingstermen en aanbevelingen voor het etiketteren van injecteerbare medische producten die verpakt zijn in verpakkingen met meerdere doseringen, enkelvoudige doseringen en containers met één patiënt voor menselijk gebruik.
Ze hebben ook de informatie bijgewerkt over hoe "Verschillen in sterkte-uitdrukking op productetiketten van samenstellers en conventionele fabrikanten kunnen leiden tot doseerfouten".

Gevaarlijke stoffen
De “unique formula identifier” (UFI) is verplicht voor consumenten mengsels vanaf 1 januari 2020; voor mengsels voor professioneel gebruik vanaf 1 januari 2021 en voor industrieel gebruik vanaf 1 januari 2024. Mengsels die al op de markt zijn en aangemeld zijn via de huidige procedure hebben een overgangstermijn tot 1 januari 2025. De VIB Fabriek heeft een mooie overzichtspagina over de UFI. Ook ECHA heeft de pagina’s met informatie over de verplichtingen voor gevaarlijke mengsels vernieuwd.
ECHA heeft de tabel van gevaarlijke stoffen met geharmoniseerde indeling en etikettering bijgewerkt om rekening te houden met de 13e aanpassing aan de technische vooruitgang (ATP) van de CLP-verordening door de Commissie.
Er zijn enkele wijzigingen aangebracht in de regelgeving voor het vervoer van gevaarlijke goederen. De IMO heeft een samenvatting van de wijzigingen (32 kB) in de 2018-editie van de IMDG-code en een aanvulling (aankondiging, 2,1 MB) gepubliceerd. De IATA heeft een aantal "Significante veranderingen en wijzigingen in de 60e editie (2019)" (112 kB) van de IATA Dangerous Goods Regulations gepubliceerd.
Op 1 januari 2019 worden in het ADR wederom een groot aantal wijzigingen ingevoerd. Traditiegetrouw publiceert Gevaarlijke Lading van tevoren een whitepaper met de belangrijkste wijzigingen in het Nederlands. Deze whitepaper 'Wijzigingen ADR 2019' is nu gratis te downloaden.

Etikettering van cosmetische producten
ScienceDaily heeft een artikel gepubliceerd over een wetenschappelijke evaluatie van etiketten en ingrediënten van nagellak. Volgens het onderzoek blijken deze etiketten niet altijd nauwkeurig en zijn geherformuleerde producten zijn niet noodzakelijk veiliger.

NVC-leden ontvangen deze informatie met alle bijbehorende links in de maandelijkse NVC Members-only Update. Heeft u vragen, neem dan contact met ons op via e-mail of bel: +31-(0)182-512411.